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Apr
Informations sur les masques homologués contre le COVID19
Depuis le 20 janvier 2020, One Point Zero, avec ses équipes situées à Shenzhen en Chine, Hong Kong, Berlin, Zurich, Dublin, Londres et Paris, surveille attentivement la situation et l’évolutions du COVID19. Notre présence dans le sud de la Chine et nos relations étroites avec le gouvernement de Hong Kong (HK Gov) ont conduit à la mise en place d’une chaîne d’approvisionnement sûre, sécurisée et auditée pour le gouvernement de Hong Kong afin de leur procurer des équipements médicaux tels que des des masques stériles et chirurgicaux, du gel hydroalcoolique , spray désinfectant, lits d’hôpitaux et respirateurs artificiels.
En plus de gérer l’approvisionnement avec les experts médicaux du gouvernement hongkongais, One Point Zero est en communication constante avec les conseillers du corps médical en Allemagne (conseillers militaires allemands) et en France (ancien directeur de l’APHP – Assistance Publique Hôpitaux de Paris).
Dans les pages suivantes, nous décrivons les informations générales sur les articles de première nécessité (masques respiratoires et chirurgicaux et comment les sélectionner). Il s’agit, dans les pages suivantes, d’informer les acheteurs d’hôpitaux en vue de la sélection du matériel adéquat. Ce guide est suivi d’une perspective et d’une conclusion sur l’état du marché et les défis de la chaîne d’approvisionnement mondiale.
Masques
Les masques doivent être choisis pour leur fonction, suivant l’environnement d’utilisation, leur capacité de filtration, et le niveau de risque associé à chaque utilisation.
Il existe 2 catégories clés:
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Masques respiratoires
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Masques chirurgicaux
La dénomination N95 est un standard américain. Cela signifie que l’efficacité de filtration bactérienne du masque atteint un minimum de 95%.
Les masques respiratoires et masques chirurgicaux approuvés CE sont fabriqués par des fabricants dont la licence (équivalent SIRET) les dispose et autorise à la fabrication d’équipements médicaux dans un environnement stérile.
Normes internationales
Normes et correspondance avec les standards chinois
La norme chinoise de production et de certification est YY0469-2611.
Cette norme répond chinoise parfaitement à la norme européenne de délivrance des certificats FFP2 dans l’Union Européenne de délivrance du certificat N95.
À propos des masques:
Il existe de nombreux modèles différents.
– La conception et le prix varient selon leur fonction et le niveau de filtration
– A destination de l’Union Européenne, les masques doivent:
– être conformes aux normes:
EN149 pour les masques respiratoires
EN14683 pour les masques chirurgicaux
– porter la marque CE2797
Normes UE
Efficacité de filtration bactérienne ≥95 = équipement certifié N95.
Considérations lors de la recherche de fournisseurs de masques
L’offre et la demande
– Les procédures standard des hôpitaux et des gouvernements de l’UE et des États-Unis les empêchent d’être réactifs ou d’accéder rapidement à l’équipement et aux produits de protection.
– Un financement rapide peut être assuré par des dons philantropiques de sociétés et de particuliers.
– Les conditions de paiement sont dictées par les fabricants et requièrent un paiement de 50% du montant de la facture à la commande et 50% avant expédition, à émission de la “Bill of Lading”.
> La confiance est la devise numéro un et doit être établie en premier grâce à des commandes de petite quantité.
> Les masques sont les articles les plus faciles à acheter et les articles les plus abordables dans la liste des équipements d’intervention. Les MOQ commencent à 20 000 unités. Les usines ont des capacités quotidiennes comprises entre 200K et 1,5M.
– Il n’y a pas de pénurie d’approvisionnement mais pas de stock disponible. Les fabricants travaillant dans une logique du “Just In Time”. Le marché est volatil et les prix varient chaque jour.
Chaîne d’approvisionnement
– Il est très important, pour les acheteurs, de comprendre que les vendeurs ou exporteurs non qualifiés ne seront pas en mesure d’expédier leurs produits: en effet, les douanes chinoises saisiront les marchandises non conformes à leur réglementation. Lorsque les douanes chinoises approuvent les expéditions, il existe toujours un risque qu’un pays de transit les saisisse.
MAJ 27 Mars 2020: Le Conseil de la Défense a décider de lever la réquisition des masques et leur blocage en douane. Les autres pays de l’union européenne semblent suivre cet exemple.
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– Le contexte de production est difficile à percer à jour. De nombreux fabricants de biens de consommation ré-organisent leurs lignes de fabrication pour produire des masques, des fournitures médicales et des consommables. Ces nouveaux fournisseurs ne seront pas prêts à livrer des marchandises tant qu’ils ne satisferont pas aux réglementations des autorités chinoises – comme indiqué ci-dessus – et que leurs produits auront été inspectés et déclarés en conformitee CE et/ou FDA.
– Les procédures de certification à elles seules prendront au moins quelques mois avant que l’autorisation d’expédier à l’étranger soit accordée.
SGS, Veritas et TUV ne signalent pas encore publiquement de retard pour délivrer les certifications CE et FDA, mais c’est un obstacle important pour les nouveaux fabricants.
Mise à jour 23 Mars 2020 – Pour le marché nord américain, SGS est actuellement la SEULE maison de test avec l’autorisation ASTM2100 à rapporter un délai de 32 jours ouvrables pour effectuer les tests. Prix: RMB 14,100.- excl. T.V.A.
À l’heure actuelle, le choix immédiat des fournisseurs est celui qui répond immédiatement aux exigences des marchés. Il est critique de ne pas s’engager pour l’instant avec un fabricant à qui une autorisation ou un certificat manquerait.
Les nouveaux fabricants ne seront pris en considération que pour une deuxième ou une troisième vague d’approvisionnement. À ce moment-là, beaucoup plus d’usines pourront construire et exporter – les risques auront diminué et la demande du marché sera mieux gérée et dirigée.
Sélection et collaboration avec les fabricants
