07
Apr
COVID19 – Maskeninformationen von One Point Zero für Käufer
Seit dem 20. Januar 2020 hat One Point Zero mit seinen globalen Teams in Shenzhen/China, Hongkong, Berlin, Zürich, Dublin, London und Paris die COVID19-Situation sorgfältig überwacht. Unsere Präsenz in Südchina und unsere engen Beziehung zur Regierung von Hongkong (HK Gov) haben dazu geführt, dass die HK Gov eine sichere und geprüfte Lieferkette für die Beschaffung von medizinischen Geräten wie Atemschutzmasken, OP-Masken und hydroalkoholischem Gel, Desinfektionsspray, Krankenhausbetten und Beatmungsgeräten eingerichtet hat.
One Point Zero organisiert nicht nur die Beschaffung mit dem medizinischen Expertenteam der HK Gov, sondern steht auch in ständiger Kommunikation mit Beratern des Sanitätskorps in Deutschland (deutsche Militärberater) und Frankreich (ehemaliger APHP-Direktor – Assistance Publique Hôpitaux de Paris).
Auf den folgenden Seiten werden die allgemeinen Informationen zu den Artikeln der ersten Priorität (Atemschutzmasken und Masken und deren Auswahl) beschrieben. Dies dient dazu, Käufer in Europa über die Auswahl der richtigen Masken zu informieren.
Diesem Leitfaden folgen ein Ausblick und eine Schlussfolgerung zur Marktlage und zu den Herausforderungen für die globale Lieferkette.
Masken
Die Masken müssen basierend auf Funktion, Passform und Filtrationsfähigkeit ausgewählt werden, die den Schutzanforderungen für jedes Verfahren oder jeder Risikostufe entsprechen. Es gibt 2 Schlüsselkategorien:
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Atemschutzmasken
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Chirurgische Masken
Die N95-Bezeichnung ist ein amerikanischer Standard und bedeutet, dass die bakterielle Filtrationseffizienz der Maske ein Minimum von 95% erreicht.
CE-zertifizierte Atemschutzmasken werden von Herstellern hergestellt, die beides haben:
Die richtigen Lizenzen sind vorhanden, die sie zur Herstellung medizinischer Produkte berechtigen und die richtigen Arbeitsstandards vorhanden.
Internationale Standards
China Standards & Korrespondenz
Der chinesische Produktions- und Zertifizierungsstandard lautet YY0469-2611
Dies entspricht N95 oder FFP2 in der EU.
Über die Masken
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Es gibt viele verschiedene Arten von Masken
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Design und Preis variieren je nach Funktion und vorgesehener Umgebung
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Für die EU bestimmte Masken müssen den folgenden Normen entsprechen:
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CE 2797
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ISO 149-2001 (Atemschutzmasken, inkl. Medizinischen Masken)
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EN14683-2019 (medizinmaskenspezifisch)
EU-Maskenstandards
Effizienz der Bakterienfiltration ≥95 = N95-zertifizierte Ausrüstung.
Wichtige Überlegungen bei der Suche nach alternativen Lieferanten von Masken
Angebot & Nachfrage
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EU-Standardverfahren für Krankenhäuser und Behörden hindern sie daran, schnell zu reagieren oder schnell auf Geräte und Schutzprodukte zuzugreifen.
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Eine schnelle Finanzierung kann durch Spenden von Unternehmen und Einzelpersonen sichergestellt werden.
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Die Zahlungsbedingungen betragen 50% bei Bestellung, 50% bei Abschluss der Bestellung vor dem Versand.
> Vertrauen ist die Währung Nummer 1 und sollte zuerst mit kleinen Aufträgen hergestellt werden
> Masken sind die am einfachsten zu beschaffenden und die günstigsten Artikel in der Beschaffung der Materialien. MOQs beginnen bei 20.000 Einheiten. Fabriken haben tägliche Kapazitäten zwischen 200.000 und 1,5 Millionen.
Es gibt keinen Mangel an Angebot, aber keinen Lagerbestand. Der Markt ist volatil und die Preise variieren täglich.
Lieferkette
Das Problem mit der Lieferkette ist, dass nicht qualifizierte Anbieter ihre Produkte nicht versenden können, da der chinesische Zoll die Waren beschlagnahmt, die nicht ihren Vorschriften entsprechen. Wenn der chinesische Zoll Sendungen genehmigt, besteht immer noch das Risiko, dass ein Transitland sie beschlagnahmt.
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Die Produktionsumgebung ist sehr diffus. Viele Konsumgüterhersteller überarbeiten ihre Fertigungslinien, um Masken, medizinische Versorgung und Verbrauchsmaterialien herzustellen. Diese neuen Lieferanten sind erst dann zur Lieferung von Waren bereit, wenn sie den oben genannten Vorschriften der chinesischen Behörden entsprechen.
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Allein die Zertifizierungsverfahren dauern mindestens einige Monate, bevor die Genehmigung zum Versand ins Ausland erteilt wird.
Derzeit werden nur bereits qualifizierte Anbieter ausgewählt, die die Dokumentations- und Qualifizierungsanforderungen bereits erfüllt haben.
Neue Hersteller werden nur für eine zweite oder dritte Beschaffungswelle berücksichtigt. Künftig werden viel mehr Fabriken in der Lage sein exportieren zu können – die Risiken werden sinken und die Marktnachfrage wird besser verwaltet und gesteuert werden.
Auswahl und Zusammenarbeit mit Herstellern
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Kunden sollten vorsichtig sein, wenn sie aus einer neuen Quelle kaufen.
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Stellen Sie sicher, dass ISO13485 von Drittanbietern gültig ist
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Gewerbeschein und Ausfuhrgenehmigung für den Export von medizinischen Geräteherstellern / Inspektoren müssen AQL 4-Qualitätsprüfungen durchführen.
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Hersteller / Inspektoren müssen die Produktion dokumentieren und die Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherstellen.
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Die vollständige Dokumentation zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit wird mit dem Versand der Waren freigegeben.
